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盐酸普拉克索原料药及缓释片技术转让

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2021-03-18 12:09

石家庄杏林锐步医药科技有限公司

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石家庄杏林锐步医药科技有限公司
付经理
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rapistep@sina.com
2505345303
产品属性
服务名称 技术转让、委托注册、委托开发、技术咨询
提供商 石家庄杏林锐步医药科技有限公司
产品说明
品种基本信息
 
  1. 通用名:盐酸普拉克索、盐酸普拉克索缓释片
  2. 英文名:Pramipexole Dihydrochloride、Pramipexole Dihydrochloride Extended Release Tablets
  3. 商品名:森福罗
  4. 主成分化学名:(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-(丙基氨基)苯并噻唑二盐酸盐一水合物
  5. 主成分结构式:

 
  1. 分子式:C10H21N3SOCl2
  2. 分子量:302.26
  3. CAS号:104632-25-9
  4. 规格:
普拉克索缓释片: 0.375 mg、0.75mg 、1.5 mg、2.25 mg、3 mg、3.75 mg、4.5 mg
 
  1. 药理作用及作用机制
盐酸他利克索为第二代强效、选择性非麦角碱多巴胺D2受体激动剂,其在体外研究中以较高浓度特异性的作用于D2受体。本品是一种完全性多巴胺受体激动剂,其对D2受体家族有较高亲和力,与多巴胺D3受体较D2及D4受体有更高亲和力(尤其在中脑边缘区),对α2肾上腺 素能受体的亲和力较低,对其他多巴胺能以及肾上腺 素能、组胺等受体几乎没有亲和性。
 
  1. 拟定适应症
普拉克索缓释片:本品用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。
二、注册分类:化学药品3+5
三、品种介绍
普拉克索(商品名森福罗),是新一代非麦角类多巴胺受体激动剂,是由法玛西亚和勃林格殷格翰开发,1997年7月1日获FDA批准后上市,上市剂型为片剂,用于治疗原发性帕金森病,可以单独或与左旋多巴联合应用,可用于疾病的整个阶段直至晚期帕金森病,是国内外帕金森病治疗指南推荐的首选药物。森福罗于2005年12月30日在中国获得进口审批,用于治疗原发性帕金森病,后又于2012年获得批准用于治疗不宁腿综合症。
本品在美国和欧盟已有较好的临床试验背景和临床应用经验。本品在国内进行的临床试验采用国外推荐剂量,也证实了本品目标适应症的有效性,在中外临床试验中暴露的安全性问题具有可以接受的安全性基础。
目前该药已在全球超过50个国家使用,每年超过200万病人运用于临床,成为治疗帕金森病全世界处方量最大的多巴胺受体激动剂。研究表明森福罗可以显著改善早期及晚期帕金森病患者的运动症状。除了可改善帕金森病运动症状外,临床试验结果显示森福罗还可改善帕金森病患者伴发的抑郁症状,这一帕金森病患者中常见的非运动症状。
四、市场分析结果简述
普拉克索首先由勃林格殷格翰公司开发,在其全球的临床应用下,其在全球市场上的规模逐步上升,在全球的帕金森治疗药物中占据了三分之一的市场份额。
据IMS统计数据表明:2008年,全球抗帕金森药物市场达到了31.58亿美元,同比增长了7.89%,与上一年的增长率相比有了较大变化。2009年,在抗帕金森药物销售额有增有降的形势下,总体市场销售额预计可达到40亿美元左右,占全球神经系统类药物市场的10%。随着老龄化程度的加剧,帕金森治疗药物将成为部分跨国药业追逐的新热点。
普拉克索在美国和欧洲国家上市,是销售量增加最快的抗帕金森氏药物。在国外,0.25mg/片,90片/瓶售价65.70美元或1.0mg/片,90片/瓶,售价131.4美元。
国内进口片剂市场零售价:0.25mg/片,30片/瓶,售价80元;1.0mg/片,30片/瓶,售价220元。
五、知识产权
勃林格殷格翰申请的该药品的药品行政保护已于2010年12月16日到期。原研公司在国内申请的缓释片组合物专利已经获得授权,专利到期日为2025年7月25日。
六、进口批准及国内注册受理和批准情况
德国勃林格殷格翰的盐酸普拉克索速释片在我国已获得批准进口,商品名:“森福罗”,规格有0.125mg/片,0.25mg/片,1.0mg/片,分别获得的进口药品注册证号为“H20110356、H20110355和H20110357”。目前原研厂家的缓释片已经完成临床,正在申请进口上市。目前国内仅江苏恒瑞医药股份有限公司申报该剂型,为临床申报阶段,药审中心承办日期为2012年12月26日。
七、研究进度
目前我公司已经确定原料药及制剂的小试工艺,准备放大,其中缓释片制剂处方及工艺成功规避了目前已经授权的组合物专利,正在申请专利。
 
 
 
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