【项目名称】克林霉素磷酸酯阴道乳膏

【英文名称】Clindamycin Phosphate Vaginal Cream

【剂型】阴道乳膏剂

【注册分类】化药6类

【是否医保】是

【规格】5g：0.1g（按克林霉素计）

【有效成分】本品有效成分为克林霉素磷酸酯。

化学名：（2S-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8，-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。

分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS

分子量：504.96

CAS号：24729-96-2

【适应症】

用于治疗细菌性阴道炎

【用法用量】

每日1支，临睡前用涂药器放置于阴道内。连续使用7天为1个疗程。

【国内外上市信息】

克林霉素磷酸酯注射剂由美国辉瑞（Pfizer）公司研发，1992年最早在美国上市。阴道乳膏剂也于同年由PHARMACIA AND UPJOHN公司在美国上市，商品名：Cleocin，用于细菌性阴道炎的治疗需连续用药7天，1998年该公司进行了给药方案重新申报，将给药疗程改为连续用药3天或7天。2004年KV PHARM公司推出了本品的阴道乳膏缓释制剂，商品名：CLINDESSE，将给药疗程缩短为单次给药。

2006年，浙江康恩贝制药首次在我国上市了克林霉素磷酸酯阴道乳膏剂，用于细菌性阴道炎的治疗，需连续给药7天。

目前克林霉素磷酸酯阴道乳膏仍为浙江康恩贝制药的独家品种。

国内上市的克林霉素磷酸酯其它妇科外用剂型：

【细菌性阴道炎的治疗现状】

阴道炎主要包括三种类型，分别是霉菌性阴道炎（主要是念珠菌引起的）、细菌性阴道炎和滴虫性阴道炎，其中细菌性阴道炎和霉菌性阴道炎发病率最高，这两种阴道炎在不同国家和地区发病率不同，在美国细菌性阴道炎发病率高，而在欧洲霉菌性阴道炎发病率高。

目前，国内治疗细菌性阴道炎主要有口服给药和阴道局部用药两种途径，口服给药容易引起全身系统性的副作用，因此口服给药的治疗方法已逐渐被阴道局部用药取代。而阴道局部用药制剂中阴道乳膏，因释放率、扩散力强、不但适合水溶性药物而且适合难容性药物，而成为阴道给药国外原研制剂中最常用的剂型。

【产品特点】

克林霉素磷酸酯是林可霉素类抗菌药，具有抗菌谱较广、副作用小、抗菌活性大、禁忌少、临床用量小等特点，临床上得到广泛应用。它对厌氧菌有特效，主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病，如敏感菌所致的呼吸道、泌尿道感染，骨关节感染以及葡萄球菌所致的急性骨髓炎，皮肤软组织感染，女性生殖道及盆腔感染和腹腔感染，敏感菌所致的败血症等，近年来用于阴道局部的治疗应用日益广泛。

【市场前景分析】

妇科炎症是妇女的常见病，全世界约87%的成年女性不同程度的感染过妇科炎症，临床常见的妇科炎症有阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎等，其中阴道炎发病率最高，约占妇科炎症的三分之一。细菌性阴道炎发病率与霉菌性阴道炎发病率相当，据统计大约有50％的妇女在一生中发生过细菌性阴道炎。

目前阴道炎的治疗从给药途径方面看，逐渐由全身给药向阴道局部给药发展。克林霉素磷酸酯阴道制剂目前国内有3家阴道泡腾片、1家阴道片、2家阴道凝胶剂，而原研剂型阴道乳膏只有浙江康恩贝制药独家生产。