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【山东博创医药技术】克林霉素磷酸酯阴道乳膏 新药技术转让

2023年05月25日 15:25   生物.医药.天然产物  

山东博迈康药物研究有限公司 发布 访问商铺

关键词:克林霉素磷酸酯 新药转让

【项目名称】克林霉素磷酸酯阴道乳膏

【英文名称】Clindamycin Phosphate Vaginal Cream

【剂型】阴道乳膏剂

【注册分类】化药6类

【是否医保】是

【规格】5g:0.1g(按克林霉素计)

【有效成分】本品有效成分为克林霉素磷酸酯。

化学名:(2S-反式)-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8,-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。

分子式:C18H34ClN2O8PS

分子量:504.96

CAS号:24729-96-2

【适应症】

用于治疗细菌性阴道炎

山东博创医药技术有限公司成立于2020年9月,公司专业的技术团队采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究,专业从事新药研发、仿制研发、天然药物开发、原料备案、药品一致性评价及新药临床监督等技术服务,致力于成为集研发、生产、销售为一体的多元化高新技术企业。

 现有研发人员近50人,部门负责人全部具有12年+从业经验,3年以上研发人员,占80%以上,团队稳定。公司目前已经建立了完善的研发管理体系;现行文件为02版,研发管理合计228个文件;目前正在准备B证申请文件,体系将进一步提升,达到GMP要求。

【用法用量】

每日1支,临睡前用涂药器放置于阴道内。连续使用7天为1个疗程。

【国内外上市信息】

克林霉素磷酸酯注射剂由美国辉瑞(Pfizer)公司研发,1992年最早在美国上市。阴道乳膏剂也于同年由PHARMACIA AND UPJOHN公司在美国上市,商品名:Cleocin,用于细菌性阴道炎的治疗需连续用药7天,1998年该公司进行了给药方案重新申报,将给药疗程改为连续用药3天或7天。2004年KV PHARM公司推出了本品的阴道乳膏缓释制剂,商品名:CLINDESSE,将给药疗程缩短为单次给药。

2006年,浙江康恩贝制药首次在我国上市了克林霉素磷酸酯阴道乳膏剂,用于细菌性阴道炎的治疗,需连续给药7天。

目前克林霉素磷酸酯阴道乳膏仍为浙江康恩贝制药的独家品种。

批准文号

国药准字H20060684

产品名称

克林霉素磷酸酯阴道用乳膏

英文名称

Clindamycin Phosphate Vaginal Cream

商品名

颜乐

生产单位

浙江康恩贝制药股份有限公司

规格

5g:0.1g(按克林霉素计)

剂型

乳膏剂

批准日期

2006-05-12

 

国内上市的克林霉素磷酸酯其它妇科外用剂型:

 

厂家数量

生产单位

规格

阴道片

1家

海南海神同洲制药有限公司

0.1g(按克林霉素计)

阴道泡腾片

3家

海南长安国际制药有限公司

江苏黄河药业股份有限公司

迪沙药业集团有限公司

0.1g(按克林霉素计)

阴道凝胶剂

2家

多多药业有限公司

浙江仙琚制药股份有限公司

5g:0.1g

(按C18H33ClN2O5S计)

【细菌性阴道炎的治疗现状】

阴道炎主要包括三种类型,分别是霉菌性阴道炎(主要是念珠菌引起的)、细菌性阴道炎和滴虫性阴道炎,其中细菌性阴道炎和霉菌性阴道炎发病率最高,这两种阴道炎在不同国家和地区发病率不同,在美国细菌性阴道炎发病率高,而在欧洲霉菌性阴道炎发病率高。

目前,国内治疗细菌性阴道炎主要有口服给药和阴道局部用药两种途径,口服给药容易引起全身系统性的副作用,因此口服给药的治疗方法已逐渐被阴道局部用药取代。而阴道局部用药制剂中阴道乳膏,因释放率、扩散力强、不但适合水溶性药物而且适合难容性药物,而成为阴道给药国外原研制剂中最常用的剂型。

【产品特点】

克林霉素磷酸酯是林可霉素类抗菌药,具有抗菌谱较广、副作用小、抗菌活性大、禁忌少、临床用量小等特点,临床上得到广泛应用。它对厌氧菌有特效,主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病,如敏感菌所致的呼吸道、泌尿道感染,骨关节感染以及葡萄球菌所致的急性骨髓炎,皮肤软组织感染,女性生殖道及盆腔感染和腹腔感染,敏感菌所致的败血症等,近年来用于阴道局部的治疗应用日益广泛。

【市场前景分析】

妇科炎症是妇女的常见病,全世界约87%的成年女性不同程度的感染过妇科炎症,临床常见的妇科炎症有阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎等,其中阴道炎发病率最高,约占妇科炎症的三分之一。细菌性阴道炎发病率与霉菌性阴道炎发病率相当,据统计大约有50%的妇女在一生中发生过细菌性阴道炎。

目前阴道炎的治疗从给药途径方面看,逐渐由全身给药向阴道局部给药发展。克林霉素磷酸酯阴道制剂目前国内有3家阴道泡腾片、1家阴道片、2家阴道凝胶剂,而原研剂型阴道乳膏只有浙江康恩贝制药独家生产。

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