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【山东博迈康】度他雄胺原料及软胶囊 新药项目转让

2022年07月21日 10:06   化工日常  

山东博迈康药物研究有限公司 发布 访问商铺

关键词:山东博迈康 新药转让
项目名称】度他雄胺原料及软胶囊
注册分类】化药3+6类
剂型】软胶囊
规格】0.5mg
有效成分
本品主要成份为度他雄胺(Dutasteride),其化学名称为:(5α,17β)-N-{2,5 bis(trifluoromethyl) phenyl}-3-oxo-4-azaandrost-1-ene-17-carboxamide
化学式:C27H30F6N2O2
分子量:528.53

CAS号:164656-23-9


商务合作:谢:13964182626


山东博迈康药物研究有限公司成立于2004年6月,专业从事新药研发、化药仿制、工艺优化、药品一致性评价及新药临床监督等技术服务,以技术创新为基础,以振兴国家医药产业为己任,为国内众多的医药企业提供了优质的技术服务,成功开发了200多个新产品,130余项产品获得新药证书或生产批件。2014年、2017年、2020年连续三届被山东省科技厅、山东省财政厅、山东省国家税务局、山东省地方税务局联合认定的国家高新技术企业,并多次获得中国技术市场金桥奖,为济南市大学生实习基地。




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药理药效
度他雄胺抑制睾酮向双氢睾酮(DHT)的转化。作为雄激素,DHT存前列腺初期发育及随后增大过程中发挥作用。睾酮经5α-还原酶转化为DHT,5α-还原酶有I型和II型两种同工酶。II型同工酶主要分布在生殖组织,而I型同工酶对睾酮在皮肤和肝脏中的转化也有作用。
度他雄胺是5α-还原酶I型和II型同工酶的特异性竞争抑制剂,能与5α-还原酶形成稳定的酶复合物。对该酶复合物进行的体内及体外解高度检测结果显示:该复合物解离度极低。度他雄胺不与人雄激素受体结合。
【适应症】
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。
用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。
用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
用法用量
成年人(包括老年人):
推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开,因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善,但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
国内外上市信息
本品由葛兰素史克研发,2001年11月获得FDA批准上市,商品名:AVODART。2010年12月美国FDA已批准BARR公司的首仿。
2010年6月,美国FDA批准度他雄胺(0.5mg)和坦索罗辛(0.4 mg)的复方胶囊剂(Jalyn,葛兰素史克)上市,用于治疗良性前列腺增生(BPH)。
2011年4月我国批准进口法国CATALENT FRANCE BEINHEIM SA生产的度他雄胺软胶囊。
目前本品尚无国产。
产品优势
    是新型治疗前列腺增生的5α-还原酶抑制剂
    具有抑制I型5α-还原酶和II型5α-还原酶的双重作用
    抑制I型5α-还原酶的作用是非那雄胺的60倍
    对二氢睾酮的抑制作用呈现快速、彻底、个体差异小
    最大尿流速增加,前列腺体积缩小,减少急性尿潴留的发生率
【市场前景】
前列腺增生是老年男性常见病之一,一般在40岁后开始发生增生的病理改变,国内有关资料统计,50岁男性的发病率超过50%,到80岁时可达90%。治疗前列腺增生的药物从适应症及临床效果分析,非常具备开发研究的价值,一旦在国内上市,将产生显著的社会效益和经济效益。目前前列腺增生治疗方式主要分为手术治疗和药物治疗,但手术治疗需要严格的适应症,而且术后会产生许多并发症和后遗症,对病人有一定的潜在风险,再加上不断有更多的有效药物推出,所以除非患者的前列腺增生达到十分严的地步,否则都是用药物来治疗,以减少手术所带来的风险。在药物治疗方面,主要有3大类药物:①5α-还原酶抑制剂;②α1-肾上腺素受体拮抗剂;③植物药和中成药。
非那雄胺上市已经超过10年,是目前主要治疗前列增生的药物,其安全性和有效性已得到长期的临床验证。度他雄胺,2003年上市,由葛兰素史克研发,是新型治疗前列腺增生的5α-还原酶抑制剂。本品和非那雄胺的主要区别为,本品具有抑制I型5α-还原酶和II型5α-还原酶的双重作用。它抑制I型5α-还原酶的作用是非那雄胺的60倍,对II型5α-还原酶的抑制作用也很强。与非那雄胺治疗效果相比,度他雄胺对二氢睾酮的抑制作用呈现快速、彻底、个体差异小的特点。患者接受治疗后,最大尿流速增加,前列腺体积缩小,减少急性尿潴留的发生率。不良发应和非那雄胺差不多。
据估算,2007年全国抗前列腺增生药物市场销售额约21.8亿元,比上年增长了9.55%,增长率比2006年略为增长。市场仍以5α-还原酶抑制剂和α1-肾上腺素受体拮抗剂为主导。
另外前列腺增生逐渐成为老年人的常见病,加上市场中产品变化较少,所以本品作为抗前列腺增生药物的市场需求庞大,非常具备开发研究的价值。
化工词典
  • 中文名称: 度他雄胺
  • 英文名称: Dutasteride
  • CAS NO.: 164656-23-9
  • 分子式: C27H30F6N2O2
  • 分子量:528.5297
度他雄胺结构式图片|164656-23-9结构式图片
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