农药标准品的来源方式和用途有哪些?
现代农药分析中大多采用仪器分析方法,无论是气相色谱、液相色谱仍是核磁、质谱,这些方法都是基于用尺度样品作对照来确定待测样品中相同有效成分的含量。因此,尺度品便成了应用这些方法的基本前提。《农药登记资料要求》1.6明确要求:“申请新农药登记,应提供有效成分尺度品2克,主要代谢物和相关杂质尺度品0.5克。”不管是从治理的角度仍是从试验的角度,均可以看出农药尺度品是农药登记中重要的环节之一。
农药标准品普遍意义上是指是纯度较高、质地平均、含量和其它理化性质经检修合格的农药原始物质。在农药分析中作为参比物质,用于确定统一农药成分的量值或其它分析目的。一般需经由权势巨子机构的审定认可(注:CIPAC对农药尺度品有相应专业的定义和解释,笔者在此为避免搅浑,不做过多的细化讨论)。
(2)理化性质测定试验(涉及农药成分含量检测的项目):根据NY/T1860-2016《农药理化性质测定试验导则》方法,农药有效成分及原药的溶解度(水和有机溶剂)、水解、正辛醇/水分配系数、对金属和金属离子的不乱性均需要尺度品定量。
(3)产品质量检测和储存不乱性试验:绝大多数化学农药均采用色谱法定量,质检与储存不乱性试验均需要尺度品作为有效成分鉴定和定量的依据。
(4)毒理学试验:需要尺度品来定量确定重复染毒毒性试验、特殊毒性试验中配制试验动物饲料所含被试物正确含量、均一性和储存不乱性。
(5)残留试验:农药残留蕴藏不乱性试验、残留分析方法、农作物中农药残留试验资料、加工农产品中农药残留试验均需要对有效成分及其有毒理学意义的代谢产物进行检测,因此,残留试验不仅需要有效成分尺度品,涉及农药主要代谢物检测的,也需要代谢物的尺度品。
(6)环境影响试验:生态毒性试验中涉及水生生物的鱼类急性毒性、大型溞急性流动按捺试验、绿藻生长按捺试验、浮萍生长按捺试验、穗状狐尾藻毒性试验、鱼类早期阶段毒性试验、大型溞繁殖试验、鱼类生物富集试验、鱼类生命周期试验、水生生态模拟系统(中宇宙)试验及所有环境归趋试验均需要尺度品定量。
农药标准品普遍意义上是指是纯度较高、质地平均、含量和其它理化性质经检修合格的农药原始物质。在农药分析中作为参比物质,用于确定统一农药成分的量值或其它分析目的。一般需经由权势巨子机构的审定认可(注:CIPAC对农药尺度品有相应专业的定义和解释,笔者在此为避免搅浑,不做过多的细化讨论)。
农药登记试验涉及使用的农药尺度品来源方式
(1)外购商品化尺度品:一般有报道的农药成分及相关杂质均有商品化尺度品,可以通过向相关尺度品公司***获得。尺度品附有证书,注明详细含量、有效期、分析方法及谱图等信息,因此可以直接使用。
(2)企业或试验单位自主合成纯化:企业自主研发出产的新药和原药产品可以通过提纯的方式制备尺度品以供分析使用。试验单位在无法通过其他途径获得试验必须尺度品的情况下,可以通过定向合成或纯化获得相关尺度品。
◆ 农药登记中需要使用尺度品的试验主要有:
(1)全组分分析试验:需要所分析原药中农药有效成分、相关杂质、含量≥0.1%非相关杂质的尺度品,用于定性和定量分析。其中获取含量≥0.1%非相关杂质尺度品是全组分分析的难点,一般通过定向合成和分离纯化获得,所耗费的财力物力及时间本钱较高。(2)理化性质测定试验(涉及农药成分含量检测的项目):根据NY/T1860-2016《农药理化性质测定试验导则》方法,农药有效成分及原药的溶解度(水和有机溶剂)、水解、正辛醇/水分配系数、对金属和金属离子的不乱性均需要尺度品定量。
(3)产品质量检测和储存不乱性试验:绝大多数化学农药均采用色谱法定量,质检与储存不乱性试验均需要尺度品作为有效成分鉴定和定量的依据。
(4)毒理学试验:需要尺度品来定量确定重复染毒毒性试验、特殊毒性试验中配制试验动物饲料所含被试物正确含量、均一性和储存不乱性。
(5)残留试验:农药残留蕴藏不乱性试验、残留分析方法、农作物中农药残留试验资料、加工农产品中农药残留试验均需要对有效成分及其有毒理学意义的代谢产物进行检测,因此,残留试验不仅需要有效成分尺度品,涉及农药主要代谢物检测的,也需要代谢物的尺度品。
(6)环境影响试验:生态毒性试验中涉及水生生物的鱼类急性毒性、大型溞急性流动按捺试验、绿藻生长按捺试验、浮萍生长按捺试验、穗状狐尾藻毒性试验、鱼类早期阶段毒性试验、大型溞繁殖试验、鱼类生物富集试验、鱼类生命周期试验、水生生态模拟系统(中宇宙)试验及所有环境归趋试验均需要尺度品定量。
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