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哈三联米氮平片国内首家通过一致性评价

2018年09月11日 08:55   新闻资讯

心邀深圳生物科技有限公司 发布 访问商铺

关键字:哈三联;米氮平;一致性评价

     哈尔滨三联药业股份有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于米氮平片(15mg)的《药品补充申请批件》, 至此,哈三联正式通过了改药品的一致性评价。

 

      今年1月份,哈三联向国家药监局递交的米氮平片一致性评价申请获受理,米氮平片用于抑郁症的治疗,原研公司为荷兰Organon,最早于 1994年在荷兰批准上市,2004 年在国内进口批准上市。截至目前,公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约 735 万元人民币。此次哈三联在该药的药物杂质方面投入了更多的精力和时间,避免重蹈类似缬沙坦之类的事件。心邀生物在米氮平杂质上研发生产多年,已具备提供比较齐全的米氮平杂质对照品

 

      根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。哈三联米氮平片通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。


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