制药企业抢跑注射剂一致性评价
关键词:注射剂一致性评价;杂质对照品;心邀生物
2018年是我国仿制药一致性评价热度最高的一年,一致性评价已然是仿制药日后必须跨过的门槛。与口服制剂相比,注射剂一致性评价工作虽还未发文启动,指导性文件已在完善中,不少企业也是提早布局。
普利制药是第一家通过注射剂一致性评价的企业,其注射用阿奇霉素以出口制剂转报国内上市而成功获批。目前,申报一致性评价的注射剂的受理号占69个,品种数有35个。
一致性评价的评审审核,标定以及日常检测,基本都要用到对照品。缬沙坦事件后,药品杂质问题引起了药企更高度的重视。如今,注射剂的一致性评价工作虽未启动,但注射剂的杂质方面的要求,我们相信会更加严格。除了一些大型的上市药企或研发资源丰富的单位,自己有条件做杂质的标定,很多的药研单位还是选择通过***杂质对照品的途径来进行药物杂质的研究。
心邀生物(www.xinyaosz.com)专注于杂质对照品的研发定制,旨在为药研机构提供质量好纯度高的杂质,为药品的一致性评价提供现成的对照品。文章转载请注明出处。
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