阿比特龙说明书你了解吗?
随着阿比特龙在医疗领域的重要使用,依据大家的需求,我们为大家准备了相关的说明书的内容方便大家查阅,欢迎大家留言评论哦!
阿比特龙的说明书
1, 基本信息:
阿比特龙(商品名:ZYTIGA)的活性成分醋酸阿比特龙,阿比特龙的乙酰酯。阿比特龙是CYP17的一种抑制剂(17α-羟化酶/C17,20-裂解酶)。每片ZYTIGA含250 mg醋酸阿比特龙。醋酸阿比特龙是一种白色至淡白色,不吸潮,结晶粉。其分子式为C26H33NO2和分子量391.55。醋酸阿比特龙是一种亲脂性化合物有辛醇-水分配系数5.12(Log P)和特别不溶于水。芳香氮的pKa为5.19。片中无活性成分是单水乳糖,微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,聚乙烯吡啶酮,月桂硫酸酯钠, 硬脂酸镁,和胶态二氧化硅。
2,适应症:
ZYTIGA用泼尼松联用适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。
3,剂量:
推荐剂量:ZYTIGA 是口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。ZYTIGA必须空胃给药。服用ZYTIGA前至少2小时和服用
ZYTIGA后至少1小时不应消耗食物[见临床药理学]。应与水吞服整片。[具体情况因人而异,还请咨询专家意见]
4,剂型:
椭圆形片一侧凹入AA250。
5,禁忌症:
当给予妊娠妇女ZYTIGA可能致胎儿危害。妊娠或可能成为妊娠妇女中ZYTIGA是禁忌。如妊娠时使用药物或如服药时患者成为妊娠,应忠告患者对胎儿潜在危害。
6,注意事项:
A.有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。
B.在临床试验中接受ZYTIGA用泼尼松联用患者中曾报道肾上腺皮质功能不全,中断每天甾体后和/或有当前感染或应激。谨慎使用和监视肾上腺皮
质功能不全的症状和征象, 尤其是如 果患者撤去泼尼松,有泼尼松剂量减低,或经受不寻常应激。
C.曾发生明显肝酶增加导致药物终止或调整剂量[详见不良反应]。
D.ZYTIGA必须空胃服用。
7, 不良反应:
A.高血压,低钾血症,和由于盐皮质激素过量液体潴留[见警告和注意事项].
B.肾上腺皮质功能不全[见警告和注意事项].
C.肝毒性[见警告和注意事项].
用ZYTIGA治疗患者中药物相关肝毒性曾报道有ALT,AST升高,和总胆红素。跨越所有临床试验,接受ZYTIGA患者的2.3%报道肝功能检验升高(ALT或AST的增加> 5*ULN),典型地治疗开始后头3个月期间。 在3期试验中,患者基线ALT或AST升高更可能经受肝功能检验高于患者开始正常值。当观察到ALT或AST升高> 5*ULN,或胆红素升高> 3*ULN,不用或终止ZYTIGA。在两种情况中肝功能检验发生明显增加[见警告和注意事项(5.2)]。这些两例患者有正常基线肝功能,经受ALT或AST升高15至40*ULN和胆红素升高2至6*ULN。当终止ZYTIGA时,两例患者肝功能检验正常化和一例患者用ZYTIGA再次治疗升高没有复发。在临床试验中,以下患者被排除:有活动性肝炎患者,缺乏肝转移有基线ALT和/或AST ≥ 2.5*ULN患者,和有ALT和/或AST > 5*ULN存在肝转移患者。参加临床试验患者发生肝功能检验异常通过中断治疗,剂量调整和/或终止处理[见剂量和给药方法和警告和注意事项]。有ALT或AST升高> 20*ULN患者不再治疗。
D.食物影响[见警告和注意事项].
8,特殊人群:
A. 妊娠或可能成为妊娠妇女中禁忌接受ZYTIGA。如此药在人期间使用,或如当服用此药时患者成为妊娠 ,应忠告患者对胎儿潜在危害和妊娠丢失潜在风险。建议用ZYTIGA治疗期间有生育力妇女应避免成为妊娠。[详情请遵循专家意见]
B. 妇女中不适用ZYTIGA,不知道醋酸阿比特龙是否排泄在人乳中。因为许多药物被排泄在人乳中,和因为哺乳婴儿来自ZYTIGA严重不良反应的潜能应做出决策或终止哺乳,或终止药物考虑到药物对母亲的重要性。[详情请遵循专家意见]
C. ZYTIGA不适用于儿童。[详情请遵循专家意见]
D. 在一项3期ZYTIGA试验患者总数中,71%患者是65岁和以上和28%是75岁和以上。这些老年患者和较年轻患者间未观察到安全性和有效性的总体差别。[详情请遵循专家意见]
E. 在有基线轻度(n=8)或中度(n=8)肝受损(Child-Pugh类别A和B, 分别)受试者和在8例有正常肝功能健康对照受试者中检查阿比特龙的药代动力学。有轻度和中度基线肝受损受 试者与有正常肝功能受试者比较,单次口服1,000mg剂量ZYTIGA后阿比特龙的全身暴露(AUC)分别增加接近1.1倍和3.6倍。[详情请遵循专家意见]
F. 在一项专门肾受损试验中,正常肾功能健康受试者(N=8)和末期肾病(ESRD)进行血液透析(N=8)受试者间单次口服1,000mg剂量ZYTIGA后平均PK参数有可比性。对肾受损患者无需剂量调整。[详情请遵循专家意见]
9,贮存方法:
贮存在20oC至25oC(68oF至77oF);外出允许15oC至30oC(59oF至86°F)[详情请参考专家意见]
基于其作用机制,ZYTIGA可能危害发育中胎儿。所以,妊娠妇女或可能妊娠妇女没有保护, 如手套不应处置ZYTIGA[见特殊人群中使用]。
关于阿比特龙的详细性质,请参考960化工词典收录的词条:阿比特龙
- 脂质纳米颗粒 | 让药物穿上防护服,安全抵达目的地 - MedChemExpress
- “二代” 类器官—免疫细胞浸润的体内类器官 - MedChemExpress
- 基于质谱 (MS) 的定量蛋白质组学技术 - MedChemExpress
- 非反应性 IgG1 小鼠抗体:ExoBrite IgG1 Isotype Control Flow Antibody
- ExoBrite CD9 Flow Antibody--经Biotium验证,提供优质的性躁比
- 提高蛋白质纯化效率的利器--His-tag重组蛋白
- [Perfemiker]恩替卡韦一水合物,98%|209216-23-9
- [Perfemiker]利拉鲁肽,>99%|204656-20-2
- [Perfemiker]硬脂酸酰胺|124-26-5
- [Medlife]L-Alanyl-L-Glutamine|谷氨酰胺二肽 对抗氧化系统有益也可减轻炎症
- [Medlife]BRL 50481|433695-36-4