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怎么提交体外诊断试剂注册申请材料?
在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD是英文in vitro diagnostic products的缩写,中文译为体外诊断产品。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在情况却不同,IVD未被独立区分与界定,即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散,分别从属于医疗器械(Medical Devices,MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents)以及药品中。 体外诊断试剂注册申请材料要求: 1、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾; 2、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式二份及标准和说明书电子文档;提供原件的,再提供复印件; 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供; 4、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名; 6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后; 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 Ivd注册受理范围:第一、二类体外诊断试剂产品注册由重庆市食品药品监督管理局受理。Ivd注册受理时限:5个工作日;审批时限:30个工作日(一类),60个工作日(二类),咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内;送达时限:10个工作日;推荐内容:SFDA registration
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申请材料要求: 1、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾; 2、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式二份及标准和说明书电子文档;提供原件的,再提供复印件; 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供; 4、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名; 6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后; 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 Ivd注册受理范围:第一、二类体外诊断试剂产品注册由重庆市食品药品监督管理局受理。Ivd注册受理时限:5个工作日;审批时限:30个工作日(一类),60个工作日(二类),咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内;送达时限:10个工作日;

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申请材料要求: 1、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁,避免错别字;同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾; 2、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册,材料一式二份及标准和说明书电子文档;提供原件的,再提供复印件; 3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供; 4、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标示顺序号;5、凡为复印件的申报资料应清晰,与原件完全一致,并加盖企业鲜章或由法人代表签名; 6、申报资料中涉及外文资料(生产企业名称、地址除外)的均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后; 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。 Ivd注册受理范围:第一、二类体外诊断试剂产品注册由重庆市食品药品监督管理局受理。Ivd注册受理时限:5个工作日;审批时限:30个工作日(一类),60个工作日(二类),咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内;送达时限:10个工作日;
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