本品为(±)-α-(羟甲基)***-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。按干燥品计算,含(C17H23NO3)2·H2SO4不得少于98.5%。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭。
本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶。
熔点 取本品,在120℃干燥4小时后,立即依法测定(通则 0612),熔点不得低于189℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 487 图)一致。
(2)本品显托烷生物碱类的鉴别反应(通则 0301)。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(通则 0301)。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加***滴定液(0.02mol/L)0.15ml,应变为黄色。
莨菪碱 取本品,按干燥品计算,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(通则 0621),旋光度不得过-0.40°。
有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.0025mol/L庚烷磺酸钠)-乙腈(84:16)(用磷酸或***试液调节pH值至5.0)为流动相,检测波长为225nm,阿托品峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.17之前的色谱峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重 取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%(通则 0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸与醋酐各10ml溶解后,加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于67.68mg的(C17H23NO3)2·H2SO4。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)硫酸阿托品片 (2)硫酸阿托品注射液 (3)硫酸阿托品眼膏
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