做好一致性评价,药品杂质研究是块不好啃的骨头
关键词:一致性评价,药品杂质,杂质对照品
杂质的研究是药品申报过程中问题最多的部分,做好一致性评价,药品杂质研究是块不好啃的骨头。由于药品中杂质含量的水平相对于有效成分而言大多都是很低的数量级的,而且单一药品中杂质的种类有几种、十几种、乃至几十种,所以药品杂质的定性定量都远比有效成分难度要大。面对复杂多样的微量杂质,加上药典的严格鉴定标准,很多研发人员都花费了太多的精力和时间在这上面。
随着药品质量标准的不断提高,公众对问题药品的关注力度,国家对涉事问题药企的惩罚力度在不断加大。杂质定向控制越来越细,质量标准中特定或未知的杂质越来越多。而定性,定量,测定响应因子,哪个也少不了杂质对照品的参与。
各类杂质对照品的制备、纯化、结构确证,特别是赋值方法都有明确的要求。这就需要一个经验丰富而且知识结构全面的团队才能很好地去完成这个工作。心邀生物有一个三十几人的优秀研发团队,CNAS资质认证通过的实验室,专注于杂质对照品研发定制,为药品研发提供高质量高标准的对照品。
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