有人说***杂质对照品就是用鲜血在做标定,你觉得呢?
关键词:杂质对照品,心邀生物
药品申报资料里面,其中必不可少的就有对照品部分。如果是药典中规定的对照品,必须提供批号和说明书,如果是自制的对照品,必须提供含量和纯度标定过程。药品研究分析中的杂质验证,需要制备或***杂质对照品。对于一个不了解这个行业的人来说,100mg几千上万的杂质对照品无疑是个贵过黄金的“鲜血价”。
但我们知道,一种商品的市场价格是受市场供求关系影响的,而且有一个能起支撑作用的成本价格。杂质对照品行业,技术门槛、资金需求都相对较高,除了***一系列的检测、标定、制备设备(大部分都是进口设备),还有很重要的一块是技术研发人员的成本,这些技术人员学历普遍较高,硕士博士学位的比比皆是,聘用这些人员的成本还是比较高的。加上杂质对照品研发定制不是一蹴而就的,过程中的不确定因素较多,很多的研制项目最终都以失败告终。知道了这些,您还觉得杂质对照品价格真的是坐地起价吗?
单次标定需要的杂质对照品量一般药典中都有明确规定,而且多数药研人员都觉得这个量有点多。须知,药品是跟普通民众的生命健康息息相关的东西,容不得半点含糊,没有准确严谨的标准,谁来保证研制出来的东西是有效无害的。
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