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辅料对罗通定片稳定性影响

2017年1月9日 11:31  化工知识
关键字:罗通定片

罗通定,是从防己科植物华千金藤中提取的一种生物碱,现已人工合成。罗通定是多巴胺受体阻滞剂,属二级镇痛药,其镇痛效果和曲马多相当,但无成瘾性。罗通定片是一种非处方药,由于副作用较小,一直是止痛的大众药物。罗通定片的质量问题是虽贮存期的延长,遇光受热氧化颜色加深,比旋度降低,导致产品不合格。

当受光照或温度影响时,无色的罗通定容易被部分氧化脱氢为掌叶防己碱而产生黄颜色。罗通定易被空气氧化,还容易受水分、光线、温度、重金属离子及组成处方的辅料影响,颜色逐渐变黄。很多药厂用糊精为主要辅料,洒精为润湿剂制粒,外加硬脂酸镁压片,生产中常会出现变色颗粒和黄色杂斑,成品稳定性差。

辅料对罗通定的氧化变色能起加速或延缓作用。处方中枸橼酸是抗氧化剂,能提高罗通定片稳定性,使其在贮存期间避免变色。羧甲基淀粉钠会加速罗通定的氧化变色,湿法制粒压片,素片呈暗灰色,且短期变黄,罗通定处方中应避免使用。用糊精所制的罗通定片质量不稳定,会影响其外观质量,加速罗通定变色。硬脂酸镁含镁离子,能与罗通定发生化学吸附或化学反应,使其稳定性降低,不适宜作罗通定片润滑剂。微晶纤维素、硬脂酸、虫白蜡对罗通定的变色并无影响。微晶纤维素对罗通定片具有一定的稳定作用,但易吸湿膨胀,影响其硬度,如果用二氧化钛包衣液进行包衣,将会有所改善。硬脂酸是罗通定片较好的润滑剂,但呈粒状或结晶性块状者,熔点低,难粉碎过筛,细粉易聚集成团粒,压片受热易熔化成油脂斑或阴影或麻点,影响其外观质量,故生产中较少使用。虫白蜡主产四川,俗称川蜡,经处理呈白色块状,具光泽,质轻硬而脆,熔点高,易粉碎成细粉,作罗通定片润滑剂效果较好,产品外观光洁,无杂斑变色物,无裂片、粘冲,硬度大,崩解时间短,经质量测定和加速试验,证实虫白蜡能延缓罗通定片的变色,是罗痛定片教理想的润滑剂。

综上,处方即用淀粉、枸橼酸作辅料,用淀粉浆制粒,控制干粒水分,外加虫白蜡作润滑剂是较理想的生产工艺处方,适合目前湿法制粒生产罗通定片。

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